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洁净车间的物料技术要求

时间:2017-7-17 18:00:02  

(1)药品生产所用物料的购人、储存、发放、使用等应制定管理制度。

(2)药品生产所用的物料,应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验告。

(3)药品生产所用的中药材,应按质量标准购人,其产地应保持相对稳定。

(4)药品生产所用物料应从符合规定的单位购进,并按规定人库。

(5)待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放,应有易于识别的明显状态标志,并按有关规定及时处理。

(6)对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品,应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存;挥发性物料应注意避免污染其他物料;炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装,并与未加工、炮制的药材严格分开。

(7)药品、精神药(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和其他危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。

(8)物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过三年,期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。

(9)药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。

(10)药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用,其要求如下:

①标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取。

②标签要计数发放,领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符,印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。

③标签发放、使用、销毁应有记录。